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GETEON-Fachworkshop

Datum8. Oktober 2013
OrtFachhochschule Südwestfalen, Standort Lüdenscheid

Reinheit und Aufbereitung von medizintechnischen (Zuliefer-)Produkten

Unrein durch Reinigung – steril, aber kontaminiert Hürden zur Reinheit sicher überwinden und Produktionsprozesse optimieren Sicherheit von  Medizinprodukten und Nachweis der Leistungsfähigkeit sind im Rahmen der Entwicklung eine besondere Herausforderung an das kontrollierte Design von Zulieferprodukten und vollständigen Medizinprodukten.

In unserer evidenzbasierten Medizin ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens nicht ohne den präklinischen Nachweis der biologischen Reinheit denkbar. Erst wenn die Reinheit durch eine geeignete „dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung” belegt ist, können Medizinprodukte beziehungsweise ihre Komponenten auf die medizinische Leistungsfähigkeit geprüft werden. [MPG]

Damit unerwünschte Wirkungen durch Verunreinigungen sicher ausgeschlossen werden können, empfiehlt es sich für Lieferanten von Komponenten und Hersteller von Medizinprodukten, schon in frühen Entwicklungsphasen mit dem Risikomanagement, mit biologischen Sicherheitsprüfungen und gegebenenfalls mit Reinigungsvalidierungen zu beginnen. Die Wirksamkeit aller Reinigungsprozesse im Rahmen der Produktrealisierung sollte gerichtsfest validiert werden, damit die „Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kontamination” gewährleistet sind [ISO 13485 Punkt 7.5.1.2.1]. Dies betrifft auch alle Änderungen an Produktionsprozessen von Komponenten, die bereits als Bestandteil von zugelassenen Medizinprodukten geliefert werden.

Der GETEON-Fachworkshop „Reinheit und Aufbereitung von medizintechnischen (Zuliefer-)Produkten” geht detailliert auf die biologische Sauberkeit von Medizinprodukten ein. Zwischen den Vorträgen haben Sie jeweils Gelegenheit, Ihre Fragen und Erfahrungen einzubringen. Sie sind herzlich eingeladen, bei anregenden Fachgesprächen neue Kontakte zu knüpfen und damit Ihr Netzwerk zu erweitern.
Hier gibt es den Flyer und die Anmeldung zum Download.

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